山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定

    第一条  为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。

　　第二条  本规定适用于山东省行政区域内的药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）。

　　第三条  长期停产药品生产企业指连续停产时间超过6个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间，下同）。

　　因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）规定执行，不适用本规定。

　　第四条  市级食品药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）执行。

　　第五条  药品生产企业拟长期停产的，应当在停产5日前向所在地市级食品药品监督管理部门提交停产报告，停产报告的内容应当包括：停产生产范围、停产原因、停产起止时间。

　　第六条  长期停产药品生产企业恢复生产，应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出报告，填写《恢复生产报告表》（见附件）一式三份，并同时提交以下资料：

　　（一）对照GMP或者医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）的自查报告；

　　（二）生产、质量管理人员变更情况；

　　（三）主要生产设备的变更情况；

　　（四）按GMP或者GPP要求进行再确认、再验证的情况。

　　第七条  市级食品药品监督管理部门收到企业恢复生产完整的报告资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内上报省食品药品监督管理部门。

　　第八条  不符合恢复生产条件的，应当整改后重新报告，经检查合格后恢复生产。检查仍不合格的，不得恢复生产。

　　第九条  市级食品药品监督管理部门应当全面掌握辖区内药品生产企业的质量管理情况。对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，并加大对其日常监管和产品抽查的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。

　　第十条  本规定自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日。

附件：恢复生产报告表