德州市药品不良反应监测中心药械监测报告制度

       为了加强我市药械安全监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等有关规定，制定本制度。

一、药械生产企业、经营企业、使用单位作为报告的主体，应建立药品不良事件或医疗器械不良事件监测机构，制定有关药品不良事件或医疗器械不良事件监测制度和工作程序，明确专职或兼职监测人员；发现药品不良事件或医疗器械不良事件后，监测人员应按要求规范填写药械不良事件报告表；应指定专人对报告表进行审核，无误后盖章，及时提交县级监测机构，直报站应直接录入在线报告系统；生产企业、经营企业还应执行其他有关报告的规定。

二、县级监测机构，负责本辖区药械报告表的收集、评价、反馈和上报，调查、核实报告内容的真实性、准确性，定期对报告质量进行评估。应指定专人对报告表进行初次审核，无误后，及时录入在线报告系统，发现问题应及时通知有关监测站修改、补充，经审核符合要求的提交市中心。

三、市ADR监测中心，负责本市的药械报告表收集、评价、反馈和上报，调查、核实报告内容的真实性、准确性，定期对报告质量进行评估。对本辖区已经录入药械在线报告系统的报告进行二次审核、评价，发现问题应及时通知有关监测机构修改、补充，经审核符合要求的提交省中心。

四、我市药械监测实行逐级报告、定期报告、零报告制度，必要时可以越级报告，不得虚报、瞒报、漏报。报告内容应真实、完整、准确。

五、应严格按照药械监测报告时限、审核时限进行报告。

六、应制定药械监测考核和奖惩制度，对先进单位和个人进行奖励，对违反有关规定的，依法给予处罚。

七、应建立药械监测档案，保存药械监测有关文件和记录。