英国MHRA警示孕期使用丙戊酸钠可造成婴儿发育障碍和出生缺陷

2017年4月24日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布信息，警示女性孕期使用含丙戊酸钠药品可造成婴儿发育障碍和出生缺陷。

胎儿宫内暴露于含丙戊酸钠药品（例如丙戊酸钠或双丙戊酸钠），发生发育障碍和先天畸形的风险非常高。数据显示，孕期使用过含丙戊酸钠药品的女性所分娩的婴儿存在30-40%的发育残疾风险和10%的出生缺陷风险。MHRA于2015年1月和2016年2月已发布了有关此项风险严重程度及需要采取的措施的医务人员沟通信息，但有证据显示，五分之一的用药女性仍不了解该风险。来自临床实践研究数据库的证据也表明，虽然近年来含丙戊酸钠药品的处方率逐渐下降，但尚未产生显著效果。2017年4月6日，英国国民医疗服务系统（NHS）和MHRA发出患者安全性警示，进一步强调含丙戊酸钠药品对胎儿的风险，提高对女性患者的用药安全支持，并要求所有相关机构对使用含丙戊酸钠药品的女性进行系统识别。苏格兰、威尔士及北爱尔兰采取了同步措施。

MHRA对医务人员的风险提示如下：

1. 除非其他治疗无效或不耐受，否则不能为癫痫或双相情感障碍的女性处方含丙戊酸钠药品；偏头痛不是获批适应症。

2. 确保使用含丙戊酸钠药品的女性了解孕期用药其子女存在30-40%的神经发育障碍风险和10%的出生缺陷风险，并确保其采取了有效的避孕措施。

3. 处于育龄期和近育龄期的女性癫痫或双相情感障碍患者使用含丙戊酸钠药品，必须由该治疗领域的专家开具处方并指导用药。

2017年3月，欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动了一项新的审查，调查含丙戊酸钠药品在育龄期和近育龄期女性中的使用情况。鉴于此类药品导致婴儿发育障碍和出生缺陷的风险极高，且证据显示持续存在妊娠期用药现象，PRAC将考虑是否有必要采取进一步的限制措施。该项审查还将检查监管措施的有效性，以促进患者风险认知水平的提高并减少该类药品在危险人群中的使用。欧洲药品管理局（EMA）将于2017年底就此举行公开听证会。